Un médicament contre le diabète augmente le risque de crise cardiaque?



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Un médicament contre le diabète augmente le risque de crise cardiaque? Le produit Avandia sera-t-il retiré du marché des médicaments en Allemagne?

(08.09.2010) La préparation "Avandia" de la société pharmaceutique "GlaxoSmithKline" continue d'être critiquée, car la prise du médicament contre le diabète augmente le risque de crise cardiaque selon les médias. Les autorités sanitaires britanniques ont maintenant ordonné l'arrêt des ventes du médicament et les médecins sont également de plus en plus critiques. Ils critiquent également leur propre échec au cours du processus d'approbation.

Alors que la société pharmaceutique britannique "GlaxoSmithKline" (GSK) attendait déjà des revenus croissants de l'activité Avandia, un article récent dans la célèbre revue médicale "British Medical Journal" et un message de la British Medicines Supervision (MHRA) ont mis une clé dans les travaux fabriqué. Pas plus tard qu'en juillet de cette année, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis n'a pas été en mesure de recommander l'interdiction du médicament et s'est uniquement plainte des effets secondaires importants de la préparation. On sait depuis longtemps que les thérapies à la rosiglitazone avec Avandia peuvent augmenter le risque de crise cardiaque. Certains médecins se plaignent maintenant dans le "British Medical Journal" qu'au cours du processus d'approbation pour le marché européen en 1999, il y avait des indications que les preuves des avantages du médicament étaient insuffisantes. Selon les membres de l'autorité européenne d'approbation Ema (" L'Agence européenne des médicaments ") a approuvé le médicament sur la base d'informations très pauvres, a également critiqué Silvio Garattini, alors membre du comité de l'EMA et directeur de l'Institut Mario Negri de recherche pharmacologique de Bergame. Garattini a déclaré au" British Medical Journal «que la situation de l'étude à l'époque était très mauvaise et que le comité voulait à l'origine refuser votre admission.

Avandia est arrivé sur le marché en 2000 et, jusqu'en 2007, était l'un des plus gros revenus de la société britannique GSK avec environ 3 milliards de dollars par an (2009: chiffre d'affaires de 1,2 milliard). En 2007, le médicament a été fortement critiqué pour la première fois, car une étude de revue est parvenue à la conclusion que la préparation pouvait causer des problèmes cardiaques. Avandia a été développé pour éviter les problèmes cardiaques chez les patients diabétiques de type II. «Dix ans après la sortie de la rosiglitazone, nous ne pouvons toujours pas évaluer exactement les risques auxquels nous exposons nos patients», déclare John Yudkin de l'University College London. Des études à l'époque auraient pu montrer que la rosiglitazone pouvait réduire le taux de sucre dans le sang (glycohémoglobine HbA1c), qui est important pour les diabétiques, d'environ un pour cent, mais les conséquences à long terme d'un tel traitement du diabète ont été négligées, selon Yudkin. Cependant, selon Yudkin, il est maintenant clair que le traitement par rosiglitazone avec Avandia augmente considérablement le risque de crise cardiaque.

Mercredi, sur la base des nouvelles découvertes, l'Ema souhaite examiner de plus près la sécurité du médicament avec divers experts médicaux afin de présenter sa position finale jusqu'à la prochaine réunion du comité des médicaments à usage humain à Londres les 20 et 23 septembre. Cependant, le régulateur britannique des médicaments a déjà pris sa décision et a annoncé qu'Avandia "n'a pas sa place sur le marché britannique".

Cependant, l'Institut fédéral allemand des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) est un peu plus modéré dans une déclaration et a souligné qu'il continuera à participer à la discussion technique sur le rapport bénéfice / risque et qu'il fournira des informations sur l'état de l'art sur le site Web du BfArM. . Cependant, l'Institut fédéral évoque également le "strict respect des restrictions de longue date à l'utilisation des médicaments contenant de la rosiglitazone", qui figurent sur les notices d'emballage en Allemagne. Le chef du service de contrôle des médicaments homologués, Ulrich Hagemann, voit les préoccupations de sécurité évoquées ici pleinement confirmées. "Après avoir évalué les études précédentes, le BfArM voit les problèmes de sécurité existants de plus en plus fondés", a déclaré le spécialiste à Spiegel Online et a en outre souligné que le BfArM soutient donc toutes les étapes dans l'UE qui poursuivent une évaluation globale des avantages et des inconvénients des médicaments contenant de la rosiglitazone. . Cependant, du point de vue des experts, il n'y a pas lieu de paniquer, car "les patients qui prennent actuellement un médicament contenant de la rosiglitazone seront perturbés par les rapports des médias qui viennent d'être publiés" et il ne serait en aucun cas opportun qu'ils arrêtent eux-mêmes de prendre le médicament. Les patients "ne doivent jamais arrêter de le prendre de manière incontrôlée et sans l'avis du médecin traitant", a expliqué Hagemann. (Fp)

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Image: Rainer Sturm / pixelio.de

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