TCM: les granules sont des médicaments



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Les granules de médecine traditionnelle chinoise nécessitent un permis d'importation

La médecine traditionnelle chinoise (MTC) offre une variété de méthodes de traitement alternatives, l'acupuncture étant probablement l'un des domaines d'application les plus connus de la MTC en Allemagne. Selon un arrêt du Tribunal administratif fédéral de Leipzig, les granulés sont des médicaments dits de présentation.

Cependant, le TCM comprend également un grand nombre d'ingrédients actifs à base d'herbes et d'épices, qui sont souvent fournis en Allemagne sous forme de granulés et traités ici par les pharmacies. Au Tribunal administratif fédéral de Leipzig, la classification juridique de ces granulés TCM a été décidée jeudi. Selon l'arrêt du Tribunal administratif fédéral, les granulés sont des médicaments de présentation et leur importation nécessite donc une autorisation officielle.

Les granulés TCM nécessitent une licence d'importation conformément à la loi pharmaceutique Dans le cadre de la procédure devant le Tribunal administratif fédéral de Leipzig, une action en justice a dû être tranchée contre une société qui vend des extraits normalisés transformés industriellement d'herbes et d'épices de la médecine traditionnelle chinoise. Les granulés sont nécessaires à la production des ordonnances et sont généralement livrés directement aux pharmacies. Cependant, l'autorité compétente de Bavière avait fait valoir qu'une licence officielle en vertu de la loi sur les médicaments est requise pour importer les granulés de MTC. Il était interdit au demandeur de transmettre les granulés importés sans cette autorisation. Après que la société avait déjà échoué avec l'affaire devant le tribunal administratif, le Tribunal administratif fédéral, en tant que dernière instance de la position d'autorité, a maintenant également approuvé et exigé une licence en vertu de la loi sur les médicaments pour l'importation de granulés de MTC.

Les granulés de MTC doivent être évalués en tant que médicaments de présentation Selon l'arrêt du Tribunal administratif fédéral, les granulés de la médecine traditionnelle chinoise doivent être évalués conformément à la loi sur les médicaments. En effet, le droit pharmaceutique ne couvre pas seulement les médicaments dont les effets pharmacologiques pour restaurer ou influencer les fonctions corporelles sont effectivement prouvés (médicaments fonctionnels), mais également les préparations qui servent à guérir ou à soulager des maladies humaines et donnent ainsi l'impression d'un médicament (médicaments dits de présentation). Afin de protéger les consommateurs contre des substances potentiellement inefficaces ou, dans le pire des cas, dangereuses pour la santé, les médicaments de présentation doivent également être traités conformément au droit pharmaceutique, selon l'arrêt du Tribunal administratif fédéral. Les granulés importés pour la MTC doivent être évalués en tant que médicaments de présentation et nécessitent donc un permis correspondant lors de leur importation.

Importateur responsable de la qualité et de la sécurité Le raisonnement de la société importatrice ne doit pas être suivi, car les granulés de la médecine traditionnelle chinoise ont été décrits et introduits comme remèdes à utiliser dans les pharmacies. Peu importe que les granulés aient été livrés uniquement aux pharmacies et non aux utilisateurs finaux, a statué le tribunal. En tant que médicament de présentation, une licence d'importation conformément à la législation pharmaceutique doit également être disponible pour les granulés, afin de garantir qu'aucun produit potentiellement dangereux pour la santé ne soit utilisé pour le traitement de maladies humaines. En tant qu'entreprise importatrice, le demandeur, comme un fabricant, doit être responsable de la sécurité et de la qualité des granulés qu'il vend. Cela permet de garantir qu'aucune préparation douteuse n'est vendue aux clients finaux en Allemagne. En outre, les granulés TCM ne sont pas de simples produits préliminaires qui sont uniquement transformés par les pharmaciens en médicaments, mais les granulés sont essentiellement déjà fabriqués et utilisables sous leur forme importée. Les pharmaciens fournis ne rassembleraient que les mélanges individuels pour les patients, a déclaré le Tribunal administratif fédéral. (Réf.: BVerwG 3 C 8.10 - arrêt du 3 mars 2011)

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